Elemental Impurity Reference Materials

Impurezas de metais traço, originadas de matérias-primas ou processos de produção, representam riscos à saúde humana, bem como à qualidade e eficácia dos produtos farmacêuticos. Diretrizes regulatórias exigem a análise quantitativa específica de produtos farmacêuticos utilizando técnicas de plasma indutivamente acoplado, como ICP-MS.

Desenvolvemos um conjunto de materiais de referência de impurezas elementares certificados pela ICH-USP, com concentrações estoque para uma ampla gama de analitos – configurados para limites específicos de exposição diária permissível, a fim de simplificar significativamente seus cálculos para conformidade com cada requisito da USP <232> e ICH Q3D. Cada padrão que produzimos para conformidade com USP e ICH atende aos rigorosos requisitos da ISO 17034, acompanha um Certificado de Análise (CoA) abrangente e é rastreável diretamente ao National Institute of Standards and Technology (NIST).

Também oferecemos kits completos de materiais de referência de impurezas elementares para toda a gama de elementos-alvo, incluindo um padrão interno otimizado para esta aplicação, bem como padrões de elemento único para suas necessidades específicas.