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Primary reference standards

S’il n’existe pas de standard de pharmacopée officiel pour un usage donné, des standards primaires d’une autre source peuvent être utilisés. Pour de tels standards primaires, l’ICH et la FDA requièrent un standard de la plus grande pureté possible et qui a été entièrement caractérisé. LGC Standards a produit et certifié une nouvelle gamme de standards pharmaceutiques primaires pour répondre aux exigences de la FDA, de l’ICH et des autres autorités réglementaires pour le contrôle qualité pharmaceutique. Utiliser les standards primaires LGC permet de vous assurer de votre conformité lors des audits et inspections.

Nos standards primaires sont produits selon le guide ISO 34 et sont conditionnés dans des flacons sous argon pour garantir la stabilité des produits fermés.

Le certificat d’analyses détaillé comporte :

Les informations d’identification

Spectres RMN, IR

Spectrophotmétrie de masse (MS)

Les informations de pureté/titre

Pureté déterminée par des techniques accréditées, qNMR dès que possible

Confirmation par une méthode orthogonal (mass balance)

Pour notre gamme complète de substances disponibles, veuillez-vous référer à notre brochure de standards primaires.

N’hésitez pas à nous contacter pour obtenir davantage d’informations ou pour passer commande.

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