Nitrosamine Reference Materials

Nitrosamine sind krebserregende Verunreinigungen: Sie werden allgemein entweder als kleine Molekül-Nitrosamine eingestuft, die in jedem Arzneimittelprodukt vorkommen können, oder als Nitrosamin-Arzneistoff-bezogene Verunreinigungen (NDSRIs), die mit spezifischen Wirkstoffen (APIs) in Verbindung stehen.

Der Nachweis von N-Nitrosaminen in einem Arzneimittelprodukt kann das Vertrauen der Patienten in ein Medikament erheblich beeinträchtigen und zu Produktrückrufen sowie globalen Arzneimittelengpässen führen. Sowohl die Nitrosamin-Regulierung als auch die Nitrosamin-Forschung haben sich in den letzten Jahren daher beschleunigt – was bedeutet, dass wir heute wesentlich mehr über potenzielle Kontaminationswege und Minderungsstrategien für kleine Molekül-Nitrosamine und NDSRIs wissen. Die aktuelle Regulierung umfasst auch FDA- und EMA-Nitrosamin-Leitlinien, die auf der Festlegung akzeptabler Grenzwerte durch einen Ansatz zur Kategorisierung der karzinogenen Potenz (Carcinogenic Potency Categorization Approach, CPCA) basieren.

Unser breites Sortiment hochreiner Referenzmaterialien für kleine Molekül-Nitrosamine und NDSRIs unterstützt Sie dabei, sicherzustellen, dass Ihre pharmazeutischen Tests, Forschungen und Analysen den FDA-Nitrosamin-Leitlinien und EMA-Spezifikationen entsprechen.