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Primary reference standards

Si no existe un estándar oficial de una Farmacopea para un uso determinado, pueden ser usados estándares primarios de otras fuentes

Para estos estándares de referencia primarios la ‘International Conference on Harmonisation of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use’ (ICH)y la ‘Food and Drug Administration’ (FDA) requieren un estándar de referencia de la mayor pureza posible y plena caracterización. LGC Standards ha producido y certificado una nueva gama de estándares primarios farmacéuticos que satisfacen los requerimientos de la ICH, la FDA y otros organismos regulatorios para el control de calidad. El uso de los estándares primarios de LGC asegura la buena práctica y preparación para sus inspecciones o auditorias. Nuestros estándares primarios son producidos bajo la ISO Guide 34, y son rellenados en viales con una atmosfera de argón para asegurar la estabilidad de los contenedores cerrados.

El detallado certificado de análisis incluye:

Completa información descriptiva

Nuclear magnetic resonance (NMR) spectrum

Infrared spectrum (IR)

Mass spectrometry data (MS)

Detailed purity/assay data

Assay information by accredited technique, qNMR whenever possible

Confirmation by orthogonal method, e.g. mass balance

Para conocer la complete gama de sustancias disponibles vea nuestro catálogo de estándares primarios.

Para más información o realizar un pedido, por favor contacte con nosotros.

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