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Single-element

Le impurità di metalli in tracce rappresentano rischi per la salute umana oltre che per la qualità e l’efficacia dei prodotti farmaceutici. Recenti modifiche alle linee guida regolatorie richiedono l’analisi quantitativa specifica dei prodotti farmaceutici mediante ICPOES o ICP-MS. USP <232> Impurità Elementali – Limiti, USP <233> Impurità Elementali – Procedure, e il Capitolo 5.2 della Ph.Eur. sono allineati con ICH Q3D. Abbiamo sviluppato un set di materiali di riferimento certificati per soddisfare ciascuno dei requisiti per la conformità a USP <232>/ICH Q3D, tracciabili direttamente agli SRM del National Institute of Standards and Technology (NIST). Ognuno degli standard prodotti da LGC per la conformità a USP <232> e ICH Q3D rispetta i rigorosi requisiti della norma ISO 17034 e viene fornito con un completo Certificato di Analisi.

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