Elemental Impurity Reference Materials

Le impurità di metalli traccianti, derivanti da materie prime o processi produttivi, rappresentano rischi per la salute umana oltre che per la qualità e l’efficacia dei prodotti farmaceutici. Le linee guida regolatorie richiedono un’analisi quantitativa specifica dei prodotti farmaceutici utilizzando tecniche a plasma accoppiato induttivamente come ICP-MS.

Abbiamo sviluppato un set di materiali di riferimento per impurità elementari certificati ICH-USP, con concentrazioni di stock per un’ampia gamma di analiti - configurati secondo i limiti specifici di esposizione giornaliera ammissibile per semplificare notevolmente i vostri calcoli nel conformarsi a ciascun requisito di USP <232> e ICH Q3D. Ciascuno degli standard che produciamo per la conformità USP e ICH soddisfa i rigorosi requisiti della norma ISO 17034, viene fornito con un completo Certificato di Analisi (CoA) ed è tracciabile direttamente al National Institute of Standards and Technology (NIST).

Offriamo inoltre kit completi di materiali di riferimento per impurità elementari per l’intera gamma di elementi target, inclusi uno standard interno ottimizzato per questa applicazione, nonché standard a elemento singolo per le vostre esigenze specifiche. Keywords: impurità di metalli traccianti, materiali di riferimento, ICP-MS, USP <232>, ICH Q3D, ISO 17034, National Institute of Standards and Technology, NIST, analisi quantitativa, esposizione giornaliera ammissibile, standard interno, kit di materiali di riferimento