Nitrosamine Reference Materials
As nitrosaminas são impurezas carcinogênicas: geralmente categorizadas como nitrosaminas de pequenas moléculas que podem ser encontradas em qualquer produto farmacêutico, ou Impurezas Relacionadas a Substâncias Ativas Nitrosaminas (NDSRIs) relacionadas a Ingredientes Farmacêuticos Ativos (IFAs) específicos.
A descoberta de N-Nitrosaminas em um produto farmacêutico pode comprometer seriamente a confiança do paciente em um medicamento, além de causar recalls de produtos e escassez global de medicamentos. Tanto a regulamentação quanto a pesquisa sobre nitrosaminas aceleraram nos últimos anos – o que significa que agora sabemos muito mais sobre possíveis vias de contaminação e estratégias de mitigação para nitrosaminas de pequenas moléculas e NDSRIs. A regulamentação atual também inclui as orientações da FDA e EMA sobre nitrosaminas, baseadas na definição de limites aceitáveis por meio de uma Abordagem de Categorização de Potência Carcinogênica (CPCA).
Nossa ampla gama de materiais de referência altamente puros de nitrosaminas de pequenas moléculas e NDSRIs ajuda a garantir que seus testes farmacêuticos, pesquisas e análises estejam em conformidade com as orientações da FDA sobre nitrosaminas e as especificações da EMA.
A descoberta de N-Nitrosaminas em um produto farmacêutico pode comprometer seriamente a confiança do paciente em um medicamento, além de causar recalls de produtos e escassez global de medicamentos. Tanto a regulamentação quanto a pesquisa sobre nitrosaminas aceleraram nos últimos anos – o que significa que agora sabemos muito mais sobre possíveis vias de contaminação e estratégias de mitigação para nitrosaminas de pequenas moléculas e NDSRIs. A regulamentação atual também inclui as orientações da FDA e EMA sobre nitrosaminas, baseadas na definição de limites aceitáveis por meio de uma Abordagem de Categorização de Potência Carcinogênica (CPCA).
Nossa ampla gama de materiais de referência altamente puros de nitrosaminas de pequenas moléculas e NDSRIs ajuda a garantir que seus testes farmacêuticos, pesquisas e análises estejam em conformidade com as orientações da FDA sobre nitrosaminas e as especificações da EMA.
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- Impurezas Relacionadas:
Mostrar todas as {{product.apImpurityDataList.length}} impurezas relacionadas para essa linha de API.
- Synonyms: {{ getMatchedSynonym(product.synonymsList) }}
{{ getAccreditationDisplayName(product) }} Accredited within the boundaries of LGC’s fixed and flexible scope of UKAS accreditation. Further details can be found in the scheme description. ISO/IEC 17043 Specifies general requirements for the competence of providers of proficiency testing schemes and for the development and operation of proficiency testing schemes. Find out more. The characterisation of this reference material was undertaken in accordance with the internationally recognised standard for the General Requirements for the Competence of Testing and Calibration Laboratories, ISO 17025 – required for the generation of valid results. Find out more. {{ getAccreditationDisplayName(product) }} Produzido de acordo com os requisitos internacionalmente reconhecidos para o desenvolvimento e produção de padrões de referência e pela competência de fabricantes de padrão de referência. Descubra mais.
Podem aplicar-se restrições. Poderá ser necessária documentação adicional, como autorizações ou certificação BSL. Produto controlado. Podemos exigir documentação para atender às regulamentações relevantes. Taxas de manuseio adicionais podem ser aplicadas e os prazos de entrega podem variar.
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Podem aplicar-se restrições. Poderá ser necessária documentação adicional, como autorizações ou certificação BSL. Produto controlado. Podemos exigir documentação para atender às regulamentações relevantes. Taxas de manuseio adicionais podem ser aplicadas e os prazos de entrega podem variar.
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