Elemental Impurity Reference Materials

Следовые металлические примеси, происходящие из сырья или производственных процессов, представляют риск для здоровья человека, а также для качества и эффективности фармацевтической продукции. Регуляторные руководства требуют проведения специфического количественного анализа фармацевтических продуктов с использованием методов индуктивно связанного плазменного анализа, таких как ICP-MS.

Мы разработали набор сертифицированных по ICH-USP стандартных материалов по элементным примесям с концентрациями запасов для широкого спектра анализируемых элементов — сконфигурированных в соответствии с конкретными допустимыми суточными дозами, что значительно упрощает ваши расчёты для соответствия каждому требованию USP <232> и ICH Q3D. Каждый стандарт, который мы производим для соответствия USP и ICH, соответствует строгим требованиям ISO 17034, поставляется с полным сертификатом анализа (CoA) и имеет прослеживаемость непосредственно к Национальному институту стандартов и технологий (NIST).

Мы также предлагаем полные комплекты стандартных материалов по элементным примесям для всего диапазона целевых элементов, включая внутренний стандарт, оптимизированный для данного применения, а также стандарты с одним элементом для ваших конкретных нужд.