Nitrosamine Reference Materials

Нитрозамины являются канцерогенными примесями: их обычно классифицируют либо как низкомолекулярные нитрозамины, которые могут присутствовать в любом лекарственном препарате, либо как примеси, связанные с нитрозаминами в лекарственном веществе (NDSRI), относящиеся к конкретным активным фармацевтическим ингредиентам (API).

Обнаружение N-нитрозаминов в лекарственном препарате может серьёзно подорвать доверие пациентов к медикаменту, а также привести к отзыву продукции и глобальному дефициту лекарств. В связи с этим регулирование нитрозаминов и исследования в этой области значительно активизировались в последние годы — теперь мы знаем гораздо больше о потенциальных путях загрязнения и стратегиях их предотвращения для низкомолекулярных нитрозаминов и NDSRI. Текущее регулирование также включает рекомендации FDA и EMA по нитрозаминам, основанные на установлении допустимых пределов с помощью подхода категоризации канцерогенной потенции (CPCA).

Наш широкий ассортимент высокочистых эталонных материалов низкомолекулярных нитрозаминов и NDSRI помогает обеспечить соответствие ваших фармацевтических испытаний, исследований и анализов рекомендациям FDA по нитрозаминам и спецификациям EMA.