Extractable and Leachable Reference Materials

Экстрагируемые и выщелачиваемые примеси (E&L-примеси) могут возникать при взаимодействии лекарственных препаратов с широким и сложным спектром упаковочных материалов, систем доставки лекарств и производственных компонентов. Соединения, включая пластификаторы, антиоксиданты и ПАУ (полициклические ароматические углеводороды), могут мигрировать в лекарственную форму посредством химического переноса из таких источников, как контейнеры, системы закрытия, производственные компоненты или системы доставки лекарств.

Токсикологическая оценка любых экстрагируемых и выщелачиваемых примесей, выявленных в течение всего срока годности лекарственного препарата, необходима для обеспечения того, чтобы доза не вызывала опасений по поводу безопасности, включая кариогенность или другие риски.

Наш высококачественный ассортимент эталонных материалов для экстрагируемых и выщелачиваемых примесей поддерживает тестирование безопасности лекарственных средств, позволяя вам быть уверенными в достоверности как результатов, так и продукции. Они также помогают обеспечить соответствие вашей лаборатории ключевым рекомендациям по E&L, таким как USP 661.1.